[关注]实验室内部管理体系审核报告模版

为检查我中心管理体系运行五个多月的效果，检查管理体系是否符合《实验室资质认定评审准则》的要求，管理体系文件是否得到有效实施，是否达到我中心质量方针、目标的要求，是否能满足客户的要求，我中心于年月日～月日进行了内部管理体系审核，现将审核情况及结果报告如下。

1、内审的目的

内审的目的是为了验证管理体系的符合性和有效性，借以促使管理体系持续地保持其有效性，使之不断改进，不断完善，促使管理体系满足《实验室资质认定评审准则》及其他文件的要求，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正或预防。

2、内审的依据

2.1《实验室资质认定评审准则》

2.2 本中心管理体系文件(质量手册、程序文件、作业指导书等);

2.3 国家或行业的有关法律、法规或标准;

3、内审的范围

内审的范围为管理体系所覆盖的所有部门和要素。具体的部门为：办公室、财务科、样品室、理化检验室、微生物检验室、艾滋病检验室;所涉及的要素为《实验室资质认定评审准则》中的19个要素。

4、内审的内容

4.1 符合性审核—确定管理体系运行情况是否符合计划的安排。

4.2 有效性审核—确定管理体系是否得到有效实施。

5、内审的日期和方式

内审的日期：年月日～月日

根据本中心的实际情况，拟采用集中式内审方式，集中3天时间，对管理体系涉及的各部门、各要素、各过程进行全面审核。

6、审核组组成

本次内审由管理者代表苗世军全面领导和协调，内审小组组成如下：

为便于工作，内审组划分为两个小组，分工合作进行核查。

姓名内审组内职务所在部门职务组长检验科质量负责人成员检验科技术负责人成员理化室成员理化室成员样品室成员微生物检验室成员艾滋病检验室

7、审核的方法步骤

7.1 审核的准备：确定审核目的、范围、时间、方式等;确定审核组成员及分工;编制审核计划;发布审核通知;收集并分工审阅必要的信息;编制现场审核用核查表;审核组成员汇总讨论审核计划、审核表及审核日程;分发审核日程表。

7.2 内审的实施：召开首次会议，介绍审核组成员及其在审核中担负的职责，介绍内审的重要性，重申内审的目的、范围和依据，介绍审核所采用的程序和方法;运用听、看、查、问、考等方式搜集客观证据;整理填写不符合项报告;召开审核组内部会，对内审员提出的不符合项报告，进行集体讨论、审查;形成审核结论;召开末次会议，向实验室管理者和被审核部门正式报告审核中发现的问题和形成的审核结论;形成正式内部管理体系审核报告;审批、分发内审报告。

8. 内审结果

内审中共查出不符合项22项。均属实施性一般不符合项。在19个要素中，存在问题较多的依次为：设备、设施和环境条件、记录等;各受审部门中存在问题较多的依次为：理化检验室、样品室、微生物检验室、艾滋病检验室。详细的不符合项分布情况见下表。

9.内审结论

本中心自通过实验室认可及计量认证以来，实验室管理体系的运行基本正常、有效，各项质量活动基本受控，管理体系整体处于良性循环状态;所开展的检验项目均执行标准、规范正确;设备和标准物质的管理以及量值溯源基本上符合要求;抽样和样品处置符合要求;原始记录、检验报告书写、签发、保存基本符合要求;未发现重大检验质量事故和失误;质量方针和质量目标的实施基本有效，质量管理体系能适应我中心检测检验工作的需要，具有保证检测质量和满足客户要求及相关法律法规要求的能力。

部门要素办公室财务科样品室理化检验室微生物检验室艾滋病检验室其他合计 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 1 1 4.4检测/或校准的分包 4.5服务和供应品的采购 1 1 4.6合同评审 4.7申诉和投诉 4.8 纠正措施、预防措施及改进 4.9记录 2 2 1 5 4.10内部审核 4.11管理评审 5.1人员 5.2设施和环境条件 1 2 2 2 7 5.3检测和校准方法 5.4 设备和标准物质 1 2 2 2 7 5.5 量值溯源 5.6 抽样和样品处置 1 1 5.7结果质量控制 5.8 结果报告合计 1 6 6 5 4 22

10.建议

10.1组织全体有关人员集中精力进行不符合项的整改，并限期完成，由内审小组进行跟踪验证。

10.2 将内审结果提交管理评审。

11. 内审报告的发放范围

中心主任、主管副主任、技术负责人、质量负责人、中心办公室、财务科、样品室、理化检验室、微生物检验室、艾滋病检验室。

12. 所附资料

1) 内审日程安排表;

2) 内部管理体系审核核查表;

3) 不符合项报告表;

4) 首次会议和末次会议签到表;

5) 内审报告发放清单。

内审组组长：

年月日

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