一、质量控制的意义

质量控制指在生物样品检验过程中，为保证检验结果的准确性和可靠性所采取的全部措施。

生物样品检验工作是一项系统性、连续性的工作。要明确检测什么指标，如何收集样本，怎样检测，如何解释评价结果以及如何采取相应的措施。这是一个完整的过程，质量控制贯彻于整个检验过程之中。

为确保生物样品检验结果的准确性，质量控制是一种有效的质量保证措施，中心环节是分析检测的质量控制，包括分析前的质量控制和分析过程中的质量控制。

二、分析前质量控制

1、样品的代表性

除选择有代表性的监测群体和监测个体外，样品的本身也应注意其代表性。但因种种原因，样品往往是不均质的，生物材料中的待测物的浓度常有波动。这是由于不同毒物在不同组织(器官)中的分布、组分是不同的，不同时间的采样浓度也不同。为克服上述误差需采取相应的预防措施。如选择不同的组分，选择有关的组分，或测定各种组分等。若组织中待测物的浓度有波动时，可同时测定其他不变的参数来校正，如测蛋白质或肌酐以提高方法的准确度。

2、污染

污染造成的误差对结果影响很大，如污染来源于空气环境，则对呼出气的影响更大;如来源于器械(如注射器及容器)等，应改换其他材料的器械或采用适宜的清洗方法及低温贮存等。

3、吸附

为防止样品中的成分被容器壁吸附，应选择适宜的容器、调整pH和选用适当的贮存条件，以防止或减少吸附到可忽略的程度。

4、蒸发和降解

为防止生物样品中的水分蒸发和组分的挥发及降解，一般使用低温(-20℃或-70℃)保存。

三、分析过程中的质量控制

通过采用一系列具体措施使分析过程处于预期的最佳水平，良好的分析方法是获得准确可信的监测结果的首要条件，它与实验室内和实验室间质量控制，形成了分析中质量保证的三个环节。

1、良好的分析方法

选择分析方法应考虑实用性：即测定速度快、费用低、设备易得、技术易掌握以及操作安全等。评价分析方法的主要指标有准确度、精密度、检出限、灵敏度、标准曲线的线性范围、抗干扰能力等。

2、实验室内的质量控制

分批内质控和批间质控。

常用的指标：精密度(即相对标准偏差)。

具体做法：批内是取一定数量样本测定和计算平行样本的差值及标准差。由于标准差与浓度有关，应分为几个浓度段(浓度范围应包括方法的全程)进行计算。批间是对三个以上的样本(包括低、中、高浓度)连续测定至少6次(天)。为保证监测的连续性，批间质控尚可用质控图来表示。同时每批测定中均需带有质控样品。其结果应落在上、下控制限内，说明测定结果在一定的可信水平之内，反之则表明失控，需要找出原因加以纠正

3、实验室间的质量控制

是在实验室内质控的基础上进行的，是保证结果准确可信和可比的重要措施。通过质控样品的分析(分析者不知其浓度)、评价分析工作(分析方法和操作)和分析结果。它可以弥补实验室内本身存在的质量保证工作能力的不足，发现实验室内难以察觉的误差，如标准溶液或量具不准确、蒸馏水或试剂纯度、分析方法和个人技能所造成的系统误差。

实验室间的质量控制工作一般由一个实验室主持进行，通常将标准物质或质控样分发给待评价的实验室，并统一分析方法，然后将各实验室的测定结果收集并进行统计分析。

实验室间质控结果评价方法，可分为偏差法和合格限法。偏差法是基于报告值与“真值”的偏离程度，它以偏离浓度的百分数或偏离的标准差数表示。合格限法是在概率的基础上根据预先设置的允许偏差，计算或规定其上下合格限。

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